简介：网传已幸的带量订购《“4+7”城市药品集中于订购文件》(下称“《订购文件》”)早已月实施，12月6日，上海将作为第一个带量订购试点招标。而背后的国家医疗保障局也许沦为药品订购体系中享有仅次于话语权的决策方，此次招标议价后的订购价格可能会缩放到全国，构成价格同步。12月1日，在中国医院院长年会上，中国劳动和社会保障科学研究院院长金维刚对21世纪经济报导记者回应，国家医保局的重新组建解决问题了“多龙水利”，沦为具备专责行事权力的集权部门，同时也是集订购权、定价权和缴纳权于一身的超级买家。“长年看，带量订购将对行业的商业模式产生深刻影响，仿造药的营销属性渐渐降低，生产工艺和成本优势将沦为仿造药企核心竞争优势，享有原料药和制剂一体化生产能力的企业，未来将会获益新的行业规则。
”万联证券分析。“4+7”带量订购此次带量订购首先在11个城市试点，还包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、沈阳、西安、成都、厦门7个城市。
天风证券研究所测算表明，2017年全国西药销售规模1.46万亿元，本次试点订购的11个城市，北京、上海、天津、重庆四地合计销售规模3018亿元，占到全国比例多达20%。考虑到其他省份仅有广州、深圳、成都药品销售规模较小，预计影响全国30%的药品市场。
如果按照60%至70%的带量订购规模，中标企业将取得全国大约12%至21%的市场。自从带量订购消息流入，部分业内人士就对其核心问题产生了忧虑，鼎臣医药咨询创始人史立臣曾对21世纪经济报导记者回应，带量订购首先要解决问题“量”的问题，既往订购量仅有是以一个省或一个市的使用量来传达，没具体数据，可能会经常出现药企中标后销售量不合格但无人负责管理的状况。
《订购文件》则对订购品种和订购量展开明确规定，在带量订购的31种药品中，5mg氨氯地平口服常释剂型订购数量仅次于，为2.94亿片，500mg培美曲塞注射剂订购量大于，为2.29万支。同时《订购文件》还发布了11个城市各自对每种药品的明确订购量。量的问题或许获得了有效地解决问题，部分业内人士还对缴纳回应担忧。
“之前，带量订购价格谈判是一部分人，展开实际订购和缴纳的毕竟另一部分人，就不会造成当时谈成的缴纳方式出了空话。”史立臣对21世纪经济报导记者回应。上述人士的忧虑不无道理，之前带量订购的招采、缴纳和定价职能分归属于原国家卫计委、人社部和国家发改委，而在今年重新组建的国家医保局，已完成了招采合一，沦为集订购权、定价权和缴纳权于一身的“超级买方”，由此来看，缴纳问题或许也获得了提高，医保强劲缴纳时代或将打开。
而且此次带量订购还不会签订购销合约，各试点地区在联成织造公布中选通报后，按照中选品种及中选价格在合规订购平台上已完成挂网工作，按拒绝的组织签定购销合约并继续执行，购销合约必需真实情况体现实际供应价格和订购量，订购方应该根据合约的誓约及时回款，不得欠薪。上海市公共卫生和身体健康发展研究中心主任金春林在此前也曾回应，带量订购的核心是以量换价、以款换价，相比于之前的订购，现在有回款确保订购量和市场，让价格显著上升，同时减低企业的销售成本。
“药价中销售成本占到比很高，订购量确认后，可以减少药价，贿款也能获得提高。”据上海人社局医保处副处长龚波讲解，已完成集中于订购后，医保部门将与卫生部门合作，从行风建设、合理用药、临床用药综合评价等方面应从，增大对医疗机构监督，确保誓约的订购量获得继续执行。
同时，本次中标流程采行实中选和白鱼中选制，最后只有1家企业中标，即：企业再行报价，该品种指定1家企业实中选;有3家报价的品种，实中标满足条件即为白鱼中选品种;有2家报价的品种，根据低价、销量大、中标地区多等拒绝，降幅双方达成协议完全一致后，沦为白鱼中选品种;对于只有1家企业申报的情况，将必要取得实中选资格，降幅通过协商要求，否沦为白鱼中选品种。但对于不参与或不拒绝接受议价谈判的，该品种不作流标处置，且将影响该企业在试点地区牵涉药品的集中于订购。
对于中标流程中的议价环节，一位业内人士也对21世纪经济报导记者回应：“谈判显然有效益，但很多谈判完结后，不会经常出现企业怨声载道和患者取得感不强的现象，这就警告我们，增进产业发展和创意只是医保的伸延功能。”金维刚对21世纪经济报导记者认为，要逐步完善国家医保局与药品供应方之间的谈判机制，同时还要完备与医疗服务机构和卫生部门之间有关医疗服务价格的谈判机制，并创建对医疗服务价值的科学评价体系，以此为基础进行谈判。“带量订购或医保谈判都应当制度常态化，以往都是一批一批地谈判，有政治性和不确定性，如果能构成一个合理相同的运行机制，就可以随时根据必须采取措施，沦为整个医保的基础之一。”金维刚对21世纪经济报导记者说道。
药企轮回局此次带量订购是创建在仿造药一致性评价获得阶段性进展的基础上展开的，在《订购文件》的申报拒绝部分，明确提出了药企的药品品种不应归属于原研药及国家药监局公布的仿造药质量和疗效一致性评价参比制剂，或是符合通过仿造药质量和疗效一致性评价等拒绝。同时在11月21日，上海阳光医药采购网发布的《“4+7”城市药品集中于订购上海地区补足文件》(下称“《补足文件》”)更进一步具体，合乎本次集中于订购申报拒绝的同品种仿造药品生产企业多达(不含)3家的，仍然订购其它不合乎本次集中于订购申报拒绝的同品种其他生产企业药品。通过一致性评价的企业也许可以先行取得“入场券”，但获奖之后也才对白热化竞争，截至11月8日，国家取食药监局药品评审中心共计法院一致性评价法院号517个，牵涉到196家企业的189个品种，目前已通过一致性评价法院号约75个，牵涉到41个品种。
本次《订购文件》发布的31个品种，据涉及数据统计资料，截至11月，共计46家企业符合要求，仿造药企业共30家，其中有10家药企是不少于2个品种获奖，部分药品将面对多家药企竞争的格局。如31个品种中的瑞舒伐他汀口服常释剂型，2017年中国公立医疗机构的销售额为50.19亿元，也面对着还包括原研药企在内共5家药企的竞争，如直天晴即为其中仿造药企之一，它除了面对原研药企阿斯利康的对付，还要考虑到与其市场份额难分伯仲的京新药业和海正药业。此次直天晴获奖品种4个，皆非独家仿造药，而且同时面对3家以上同类产品的竞争，其中恩替卡韦口服常释剂型2017年公立医疗机构市场销售额高达84.25亿元，回应，直天晴面对江西青峰以及原研药企施贵宝的竞争，目前直天晴此药品的市场份额已多达施贵宝，同时其厄贝沙坦氢氯噻嗪片的市场份额次于原研药，又大幅度多达竞争对手华海药业的同类产品。
复星医药也有4个品种获奖，只有阿法骨化醇口服常释剂型是独家通过一致性评价，氨氯地平口服常释剂型也面对4家企业同台竞标。原研药也面对着两难的处境。据中银医药研报，在前五批通过一致性评价的28种药品(57个品规)中，原研市场份额低于80%的占到25%，低于60%份额的合计多达46.4%，低于40%份额的合计多达67.8%，仅有1/4的品种原研市场将近30%。而此次31个药品品种主要波及的原研企业16家，辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克、施贵宝等皆在其佩，这些药企的吉非替尼、富马酸替诺福韦二吡呋酯、左乙拉西坦等在2017年中国公立医疗机构终端的市场份额皆在90%以上，同时在我国，多数原研药专利期届满后并没经常出现“价格悬崖”，它们的价格仍广泛低于国内仿造药。
因此部分业内人士指出，这些原研药企业目前有两条路可走，一是与仿造药一起降价，竞争品种选入资格，二是退出“4+7”城市的市场份额，之后发力只剩的市场。对于第一条路，《补足文件》表明：“合乎本次集中于订购申报拒绝的同品种并未中选的最高价药品，必需在本市2017年中标价(或挂网价)基础上，根据价差构建梯度降价后(以中选价托底)方可之后订购用于，价差较小的须更进一步增大降价幅度。”因此，原研药参予竞标后，若降价幅度过于，也许不会面对第二次降价才能之后被订购用于。
对于第二条路，《订购文件》表明：“本次集中于订购以结果继续执行日起12个月为一个订购周期。”意即带量订购选入品种不会以年为周期展开递归，同时带量订购也许也不会以年为周期持续展开，同时有业内人士指出，此次三权合一的“超级买家”国家医保局出场，在试点带量订购后也许不会更进一步将其限于于全国市场，预计原研药可能会大幅度杀价以挽回市场。对于此次带量订购中各药企所面对的价格考验，金维刚对21世纪经济报导记者辨别了近年药品谈判的降价情况，2015年10月，原国家卫计委首度开始对3种药品展开国家级药品谈判，谈判顺利后降幅多达50%;2017年展开了第二轮国家医保药品谈判，谈判顺利36种药品，总体价格降幅超过44%，最低降幅超过70%。
今年国家医保局联合对17种抗癌药品展开国家级的谈判，价格降幅也很高，平均值约56.7%，最低降幅也多达70%。“由此可以显现出通过谈判，药品价格降幅都较为低，但谈判不利于构成市场导向的价格构成机制，在全面医保背景下可以通过以量换价构建共赢。”金维刚说道。
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